重磅！園區企業阿邁特創新產品Jetfall 獲美國FDA 批準！
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2026-01-07
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近日，中關村醫療器械園服務企業阿邁特醫療器械（北京）股份有限公司研發的Jetfall??二氧化碳造影壓力注射套裝已完成在美國上市備案流程，獲準在美國上市銷售。今年上半年，創新產品JetfallTM還獲歐盟CE-MDR證書，目前已陸續在土耳其、英國和巴西等國獲批上市，標志著園區企業阿邁特國際化進程再次邁出了更大步伐！
Jetfall? 是一款經中國NMPA批準進入創新醫療器械特別審查通道的創新的血管造影注射裝置，采用二氧化碳造影劑替代傳統含碘造影劑，為碘造影劑禁忌患者提供了創新方案。該產品采用無源設計，體積小巧、操作便捷，可精確控制注射參數，無需依賴外部能源，適配多種臨床應用場景，其核心優勢是用二氧化碳造影劑替代傳統碘造影劑，能夠解決碘造影劑不耐受患者無法開展微創介入治療的問題，目前此款產品已遠銷海外20多個國家和地區，其臨床效果得到國內外專家一致認可。
作為中關村醫療器械園高值耗材類企業的代表企業之一，阿邁特擁有的用于制備全降解血管支架的3D多軸精密打印制造技術屬于創新的血管支架增材制造技術。目前已取得國內III類醫療器械注冊證3個并榮獲40余項中國、美國和歐盟發明專利授權，另有多個III類醫療器械產品正在進行大規模臨床試驗中。
近年來，中關村醫療器械園積極構建產、學、研、醫、用協同發展生態，在高端手術機器人、高值耗材等領域取得突破性進展，而這一切都與中關村醫療器械園產業服務平臺的精準賦能密不可分。平臺通過“一對一管家式服務”，針對企業的發展需求，在政策咨詢、知識產權、資源對接等方面提供了全周期保障，為其創新成果的轉化落地按下了“加速鍵”。未來，器械園公司將持續深化產業服務平臺功能建設，為企業營造優質營商環境，助力首都醫藥健康產業創新發展。